iso13485（ISO134852016）

ISO13485：2016 质量管理体系建立和维护（贯标）推进计划

序号

阶段

项目内容

目的

责任人

配合者

备注

1

I 体系培训、策划、建立阶段

贯标目的和范围确定

同组织的最高管理者沟通，明确其贯标的真实目的和初步确定体系覆盖的范围；

为接下来实施贯标做准备

体系推行人

最高管理者

2

贯标组织的确定

在组织现有的组织结构的基础上，成立贯标推行组织（如体系办）

贯标组织的建立能很好的确保接下来工作的顺利进行

最高管理者

公司管理层

贯标组织在今后的活动中还可承担推行其他管理体系或工具的职责

3

任命管理者代表和贯标负责人，并明确各自的职责和权限

4

推行前的文宣造势及培训

通过发布系列内刊或系列通告等多种宣传方式在组织内部进行ISO知识和即将推行ISO的宣传

提高组织全体成员参与的积极性和认知度及意识

管理者代表/贯标组织

公司管理层

5

组织召开全组织贯标动员大会

渲染组织推行的决心和气氛

最高管理者

组织全体成员

如果组织过大，可以分部门或批进行

6

分层次进行ISO13485：2016标准知识培训，可分三层次，管代和贯标组织成员及各部门推行负责人为第一层次（可外出或请老师培训），公司管理层为第二层次，公司其他普通员工为第三层（最好能全体员工都接受相应培训，可由内部贯标组织实施）； 培训完成后做相应的考核；

使组织各层次员工都能具备一定的ISO9000标准的基本知识和质量管理意识； 组织各层次员工都能清楚ISO13485对自己部门和个人的要求，能和自己的工作结合起来

管理者代表/贯标组织/公司各层次相关人员

外部培训机构

各层次培训的重点不同，需要达到的程度不同

7

体系的策划

体系组织结构和职责权限的分配

明确组织内各部门在体系内承担的职责

最高管理者/管理者代表/贯标组织

各职能部门负责人

可以职能分配表的形式确定

8

质量方针和目标的制定和分解

为体系的建立确定宗旨和方向

最高管理者/管理者代表/贯标组织

各职能部门负责人

9

体系建立和推进计划的确定和发布

明确推进的各步骤和责任人

管理者代表/贯标组织

各职能部门负责人

计划由最高管理者批准，并公布给全体员工

10

组织与体系有关的各过程的识别，召集各相关部门相关人员对组织内各过程的输入、输出和活动等进行识别，识别过程中，需要明确各过程之间顺序和相互作用，识别的结果可以以流程图的形式固化；

识别各过程，为接下来过程分析和体系文件的结构打基础

管理者代表/贯标组织

各职能部门相关人员

11

I 体系培训、策划、建立阶段

对识别的过程进行分析，分析结合组织的实际和标准的要求，确定为确保已识别的过程能够有效的运行和控制所需要的准则和方法；将这些准则和方法与组织目前现有的准则或方法进行比较分析，明确为达到体系要求和组织改进要求需要的文件化质量管理体系的基本网络框架；

确定按标准要求建立体系组织内各过程需要的控制方法和准则，初步确定一个文件化的体系框架

管理者代表/贯标组织

各职能部门相关人员

对过程的分析可以利用流程图、过程输入输出等分析方法

12

体系文件的策划和编制

文件编写组织和活动计划的确定

为接下来实施文件结构编制建立基础

贯标组织

各职能部门相关人员

需要从各部门中抽调文件编写人员

13

现有组织文件资料的（包括现有与质量体系有关的各层次管理制度、操作规范、技术资料和记录）和分析（与标准要求和以上对各过程分析的到的文件网络进行比较分析）

明确现状与要求之间的差距

文件编写组织/贯标组织

各职能部门相关人员

14

文件编写技巧的培训，包括文件的格式、框架、相互协调性以及如何审查体系文件

为文件编写实施提供基础

文件编写组织/贯标组织

各职能部门相关人员

15

体系文件的正式编写，根据以上分析的结果确定了公司体系文件的正式结构和需要进行的工作，组织相关人员编制各层次的体系文件（包括标准要求的手册、程序、确保体系运行所需的文件和记录等）

保证编写的文件是在以上过程分析、现有文件资料的基础和标准的要求上编写

文件编写组织/贯标组织

各职能部门相关人员

文件编写需要全员参与

16

文件评审和讨论修改，在文件编写的过程中，需要不断的就编写的文件召集相关人员进行评审、讨论和修改（评审主要评审文件的充分性、适宜性、符合性和有效性），可能要经过多个PDCA的循环阶段

通过不断的评审、讨论和修改，确保文件的适宜、符合和可操作性

文件编写组织/贯标组织

各职能部门相关人员

文件评审和讨论需要全员参与

17

文件审批，按策划中确定的文件控制审批权限进行审批，最终确定体系文件

相应人员审批保证文件的适宜性

文件编写组织/贯标组织

各职能部门相关人员

18

体系策划、建立阶段过程中的文宣造势

在以上体系策划和体系文件的策划和编制的各阶段，不断对贯标的进展和相应成果及知识通过各种形式在组织内部进行宣传和推广，必要是举行各种活动激励在体系建立中的有功人员（如举办知识竞赛、优秀体系人员评比等活动）

保证组织内全体员工真正参与体系的建立和体系思维的逐渐形成；保证组织内员工的积极性和参与性

贯标组织

全体员工

19

II 体系运行阶段

文件发布动员大会的召开

在体系文件发布前，组织全体员工召开文件发布大会（公司较大，可分部门或工厂召开）

全面调动全体员工的积极性和相应参与程度，增强员工质量意识

最高管理者

全体员工

20

体系开始运行

体系文件发布后，各相关职能部门按体系和体系文件的要求对本部门的过程进行控制，并在试运行的过程中，发现问题

体系的试运行，为体系与组织能够真正结合提供测试

各职能部门

全体员工

21

体系文件和要求的宣贯以及学习

在体系运行过程中，组织各职能部门人员对体系文件和体系的要求进行相应的培训和学习，并在学习的过程中发现建立的体系和体系文件的不足

保证组织内及各职能部门各层次人员能理解体系的要求，并按要求操作，并能进一步为接下来改进体系中的不足提供基础

文件编写组织/贯标组织

全体员工

22

体系运行过程中体系的改进

在运行过程中，针对体系控制要求的运行和文件运行中发现的不足之处（包括不适宜、不充分、不具操作性）和其他可改进的情况进行改进

不断完善体系

文件编写组织/贯标组织

各职能部门相关人员

23

运行过程中各种管理工具知识的引入

在运行的过程中，适当引入5S、现场管理、QC手法工具和流程改进等管理工具知识，配合体系有效运行

为接下来体系维护和持续改进阶段引入各种管理工具促进体系更有效的运行做准备

贯标组织

全体员工

24

体系运行阶段的文宣造势活动

在实际运行阶段，需要不断对体系运行情况向全体员工宣传，适当时候可以配合体系运行的改进进行质量管理合理化建议活动

使全组织员工一直处于体系运行的状态和保持意识，也能激发员工给体系运行带来新空气

贯标组织

全体员工

合理化建议活动要有一套完善的游戏规则

25

第一次内部审核

内部审核员培训：组织公司指定人员（最好各重要职能都能指定人员）参加内审员培训，可请外部培训机构进来培训也可派出去培训

通过培训，为公司培养一支高素质的内审员队伍，能够在日常和内审中对体系的运行进行有针对性的审核，发现体系的不足，确保体系得到持续的有效和保持；

外部培训机构/贯标组织

公司指定人员

需要对选择有水平的培训机构或讲师

26

内审实施，按内部审核程序组成内审组、编制内审计划对体系覆盖的所有要素和范围进行现场审核

通过内审，进一步发现体系运行过程中的问题和文件的不足，以便持续改进

内审组/各职能部门

27

内审后的整改活动，针对内审中发现的不符合进行原因分析、采取纠正措施，防止问题的再发生；并针对不符合对体系进行诊断，以进行预防措施

真正通过内审达到举一反三，发现体系中的问题并解决，保持体系的健康成长

内审组/各职能部门

28

管理评审

管理评审前准备，制定管理评审计划并准备管理评审输入资料（要确保输入的真实性）

保证管理评审能够真正有效，发现体系问题

贯标组织/各职能部门

29

管理评审的实施，保证实施能对体系的运行进行综合评价

宏观上对体系进行有效评价，确保体系的持续适宜、充分和有效性

管代/最高管理者

各职能部门

30

管理评审后改进，针对管理评审输出进行改进

确保体系的持续适宜、充分和有效性

管代/贯标组织

各职能部门

31

组织内部自我检查、自我改进机制的建立

通过内审员队伍或组织内员工建立起一种对体系的运行进行自我评价、自我检查和改进的一种机制

能在组织内部形成一种自我改进的机制，不断促进体系的持续改进

贯标组织

全体员工

32

III 外部认证审核阶段

选择认证机构，提交认证申请

选择合格的认证机构，并提交相应的认证申请

准备进行认证

最高管理者/管理者代表

33

认证审核前的准备

根据体系运行情况及内审和管理评审情况对组织内体系的运行进行一个综合评价，判断体系的适宜、充分和有效性

更好的迎接外部审核，顺利通过认证

贯标组织/各职能部门

全体员工

34

正式认证现场审核审核

认证机构实施对组织的质量管理体系进行评价，确定是否符合标准

是否符合标准要求

认证机构

各职能部门

35

认证审核后对不符合的纠正

对认证审核中所发现的问题（包括不符合、观察项及建议）采取纠正措施，并提交纠正措施资料

进一步确保体系的持续适宜性和有效性

管代/贯标组织

各职能部门

36

领取证书

认证机构验证整改措施后颁发认证证书

最高管理者/管代

37

Ⅳ 体系的维护和不断持续改进阶段

体系维护部门的建立

将贯标组织转化或重新成立体系维护部门，各职能部门的体系负责人或内审员属于体系维护部门一员；

确定认证后，体系维护的组织，保证公司体系有效运做和不断持续改进，

最高管理者/管代

贯标部门

38

组织内部自我检查、自我改进机制的不断优化

在运行阶段建立的自我改进机制的基础上进行优化，真正在组织内部建立一种能够持续自我优化和改进的气氛和机制

保证在获得认证后，组织能有一个内部不断持续改进的机制

体系维护部门

全体员工

39

各种辅助体系优化的管理工具的引入和推行

在整个质量管理体系的基础上，不断引进各种管理工具，包括5S、TPM、QC手法、SPC、QFD、流程改进等等管理工具，不断优化、扩充和改进公司原有的质量管理体系中各个管理要求的内容，用各种工具促进体系和公司管理水平的提高

利用各种管理手法，在体系的基础上进行公司管理提高

体系维护部门

全体员工

40

不断进行体系管理知识培训和意识的灌输

通过举行各种系列的宣传、培训或各种活动提高全体员工体系知识和意识，并真正将体系的思想和方法运用到工作中

让ISO体系意识真正成为员工日常工作的习惯

体系维护部门

全体员工

41

在ISO13485的基础上引入ISO9001、14001、18000、9004等其他方面或更高要求的管理体系

在质量管理体系的基础上进行环境、安全或更高要求的管理体系或方法的引进

在ISO/13485基础上使公司的管理水平不断提高

体系维护部门

全体员工